إرشادات تصميم وتصنيع الأجهزة الطبية

تساعد الخطة البسيطة أي شخص يعمل في تصميم الأجهزة الطبية. يواجه الخبراء والمبتدئون على حد سواء مشاكل، منها التكاليف الباهظة، والقواعد الصارمة، وفحوصات المخاطر الدقيقة.

فئة التحدي	أمثلة على القضايا
تكاليف التطوير	إنفاق مرتفع على البحث والتطوير، وتجارب سريرية، ومهارات خاصة مطلوبة
التعقيد التنظيمي	التعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومعايير ISO 13485، ومعايير IEC 60601، وقواعد MDR.
تحديات التصنيع	إيجاد شركاء ذوي مهارات عالية، والحفاظ على الجودة، وإدارة دورة حياة المنتج

إن اتباع خطوات واضحة يضمن سلامة الأمور وجودتها والتزامها بالقانون في كل خطوة.

الوجبات السريعة الرئيسية

• أولاً، تعرف على ما يحتاجه المستخدمون فعلاً لصنع أجهزة طبية آمنة وجيدة.
• خطط مبكراً للقواعد وإجراءات التحكم في المخاطر لتجنب التأخيرات المكلفة والحفاظ على سلامة الأمور.
• استخدم خطوات تصميم واضحة واكتب التفاصيل للمساعدة في صنع الجهاز، واتبع القواعد.
• اختبار مبكر عارضات ازياء بشكل متكرر والاستماع إلى ملاحظات المستخدمين لتحسين الجهاز قبل الموافقة عليه.
• نواصل فحص الأجهزة بعد بيعها لإصلاح المشكلات والحفاظ على سلامة المستخدمين لفترة طويلة.

احتياجات المستخدم

إن معرفة احتياجات المستخدمين هي الخطوة الأولى في تصميم جهاز طبي جيد. يجب على الفرق الطبية معرفة ما يريده المستخدمون فعلاً. ينبغي لنا لا تكتفِ بالتخمين أو الافتراضات.وهذا يساعد الجهاز على العمل بشكل جيد في الحياة الواقعية.

الاستخدام المقصود

تقول الهيئات التنظيمية الاستخدام المقصود يعني ذلك السبب الرئيسي لاستخدام الجهاز. ويشمل ذلك المشكلة الصحية، ومن سيستخدمه، وأين سيُستخدم، وما وظيفته. يجب على الشركات المصنعة تدوين الاستخدام المقصود في جميع الملفات والملصقات والإعلانات. يجب أن تتطابق هذه الوثائق مع بعضها البعض. في حال عدم التطابق، قد يؤدي ذلك إلى تأخير الموافقة والمبيعات. قواعد مثل معيار ISO 13485 ودليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نحتاج إلى تفاصيل كاملة، وليس مجرد ملاحظة قصيرة. الاستخدام المقصود يُحدد الخطة الكاملة للقواعد ويساعد في إثبات أن الجهاز آمن ويعمل بشكل جيد.

مدخلات أصحاب المصلحة

الحصول على الأفكار من أصحاب المصلحة مبكراً يُسهم ذلك في تطوير أجهزة أفضل. ويشمل أصحاب المصلحة الأطباء والمرضى ورجال الأعمال وخبراء القواعد. ويمكننا استخدام طرق عديدة للحصول على التغذية الراجعة:

• استطلاعات الرأي والتركيز  مجموعات عرض المشاكل والاحتياجات.
• مراقبة الناس العمل  يساعدنا ذلك على رؤية ما يحدث كل يوم.
• يُظهر التحدث مع المستخدمين وإجراء الاختبارات ما هو صعب وما هو سهل.
• تُحدد أبحاث السوق ما هو مفقود وما هو مطلوب.

A تصميم تركز على المستخدم نستخدم كل هذه الطرق لفهم احتياجات المستخدمين. نشارك أفكار التصميم بوضوح ونتحقق من إمكانية تنفيذها. إضافة القواعد واحتياجات السوق مبكرًا يُسرّع العملية. يجب علينا دائمًا التفكير في المخاطر والتحقق من وجود أي عوائق في كل خطوة. يساعدنا إنشاء النماذج واختبارها في الحصول على التغذية الراجعة وتحسين الأداء. هندسة العوامل البشرية يضمن أن تكون الأجهزة آمنة وسهلة الاستخدام وتعمل بشكل جيد للجميع.

نصيحة: إن التحدث إلى المستخدمين الحقيقيين، وليس مجرد التخمين، يساعد في صنع أجهزة أكثر أمانًا، وتعمل بشكل أفضل، وتبيع أكثر.

تصنيف الأجهزة الطبية

يُعدّ معرفة كيفية تصنيف الأجهزة الطبية ضمن مجموعات محددة أمرًا بالغ الأهمية، إذ تُسهم هذه الخطوة في تسهيل العملية برمتها. وتستخدم الهيئات التنظيمية معايير المخاطر لتصنيف الأجهزة، ولدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثلاث فئات للأجهزة. الفئة الأولى مخصصة للأجهزة منخفضة الخطورة مثل خافضات اللسان. الفئة الثانية مخصصة للأجهزة متوسطة الخطورة مثل القسطرة. الفئة الثالثة مخصصة للأجهزة عالية الخطورة مثل دعامات الشرايين التاجية.لكل فئة قواعدها الخاصة. أجهزة الفئة الأولى تخضع لضوابط عامة. أما أجهزة الفئة الثانية فتخضع لضوابط عامة وخاصة. بينما تتطلب أجهزة الفئة الثالثة موافقة مسبقة قبل طرحها في السوق. يُسهم هذا النظام في تسريع عملية بيع الأجهزة.

المسارات التنظيمية

تختلف إجراءات الموافقة من مكان لآخر.يوضح الجدول أدناه الطرق الرئيسية في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا:

المنطقة	المسارات / البرامج التنظيمية الرئيسية	الميزات الرئيسية / الملاحظات
الولايات المتحدة	موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k)، وموافقة جديدة، وموافقة ما قبل التسويق (PMA)، وبرنامج الأجهزة الرائدة	510(k) للأجهزة المماثلة، وDe novo للأجهزة الجديدة منخفضة/متوسطة الخطورة، وPMA للأجهزة عالية الخطورة، وBDP للأجهزة المبتكرة
أوروبا	لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، لائحة تقييم التكنولوجيا الصحية (HTAR)	ينسق نظام MDR قواعد الاتحاد الأوروبي، بينما يركز نظام HTAR على الفعالية السريرية والفعالية من حيث التكلفة، وتبدأ التقييمات المشتركة في عام 2026
آسيا	IMDRF، MDSAP	يُتيح التنسيق الدولي، MDSAP، قبول عمليات التدقيق الفردية من قبل عدة دول

يجب على المصنّعين اختيار المسار الأمثل لأجهزتهم. علينا التفكير في الفئة المستهدفة واحتياجات السوق. يساعد الاختيار المبكر على تجنب التأخيرات المكلفة.

التخطيط المبكر

التخطيط المبكر للقواعد يمنع المشاكل لاحقاً. يجب أن نبدأ قواعد التتبع منذ البدايةبفضل خبرة نوبل الموثوقة في التصميم والتطوير، يمكننا استخدام برامج ولوحات تحكم متخصصة بثقة لمتابعة التقدم. كما أن الاحتفاظ بسجلات دقيقة، مثل ملفات تاريخ التصميم وملفات إدارة المخاطر، يساعد في تتبع كل شيء. ومن خلال إشراك فريق نوبل التقني المحترف مبكراً، تستطيع الشركات تحديد المخاطر والتخفيف من حدتها قبل تفاقمها. برنامج مسار الابتكار التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يُظهر هذا أن العمل مع مجموعات وضع القواعد مبكرًا يُساعد في الحصول على الموافقة بشكل أسرع. نحن الذين نضع أهدافًا واضحة ونتفق على البيانات المطلوبة لا نُهدر الوقت في إجراء اختبارات كثيرة. التخطيط الجيد يضمن سلامة الجهاز وكفاءة عمله، مما يُساعد في طرحه في السوق بشكل أسرع.

ضوابط التصميم

تصميم الضوابظ الرقابية الداخلية وهي مهمة للغاية لصنع منتجات آمنة. تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعيار ISO 13485 على ضرورة استخدام الشركات لعملية واضحة.بفضل قدرات نوبل المُثبتة في التصميم والتصنيع، تُدار هذه العملية بكفاءة عالية لضمان سلامة كل جهاز طبي وعمله على النحو الأمثل. يدعم فريق نوبل التقني ذو الخبرة العملاء في كل مرحلة، بدءًا من التخطيط الأولي مرورًا بالنماذج الأولية وصولًا إلى التحقق النهائي من المنتج. ويضمن تركيزهم الشديد على الجودة والامتثال اتباع ضوابط التصميم بدقة، مما يقلل من مخاطر الأخطاء أو عمليات السحب المكلفة.

توثيق

يُعدّ التوثيق الجيد ضروريًا لاتباع القواعد وتتبع التغييرات. وتتضمن لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR الجزء 820.30 وISO 13485:2016 قواعد لضوابط التصميم. يوضح الجدول أدناه كيفية توافق هذه القواعد:

عنصر التحكم في التصميم وفقًا للقسم 820.30 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 820.30).	بند التصميم والتطوير في معيار ISO 13485:2016
(أ) عام	7.3.1 العام
(ب) تخطيط التصميم والتطوير	7.3.2 تصميم وتخطيط التطوير
(ج) مدخلات التصميم	7.3.3 مدخلات التصميم والتطوير
(د) مخرجات التصميم	7.3.4 مخرجات التصميم والتطوير
(هـ) مراجعة التصميم	7.3.5 مراجعة التصميم والتطوير
(fff التحقق من التصميم)	7.3.6 التحقق من التصميم والتطوير
(ز) التحقق من صحة التصميم	7.3.7 التحقق من صحة التصميم والتطوير
(ح) نقل التصميم	7.3.8 نقل التصميم والتطوير
(أ) تغييرات التصميم	7.3.9 تغييرات التصميم والتطوير
(ي) ملف تاريخ التصميم	7.3.10 ملفات التصميم والتطوير

كل عنصر في هذا الجدول يمثل خطوة يجب تسجيلها. نسجل الخطط والمدخلات والمخرجات والمراجعات والتدقيقات والتغييرات، مع الاحتفاظ بملف تاريخ التصميم (DHF) الذي يحتوي على جميع التفاصيل. هذا الملف مفيد لعمليات التدقيق والتحقق من القواعد.

ملاحظة: في حال فقدان السجلات، قد تتأخر عملية الموافقة أو تتوقف. وبدون السجلات، يصعب إثبات أن الجهاز آمن ويستوفي جميع الشروط.

تساعدنا السجلات الجيدة على تتبع كل خيار وتغيير. وإذا حدث خطأ ما، يمكننا إيجاد المشكلة وإصلاحها بسرعة. استدعاء صمامات القلب بيورك-شيلي أظهرت الدراسات أن سوء السجلات وضعف ضوابط التصميم قد يضر بالمرضى ويسبب مشاكل للشركات. أما السجلات الجيدة فتحافظ على سلامة المرضى والشركات.

خدمات إدارة المخاطر

تُعد إدارة المخاطر جزءًا كبيرًا من ضوابط التصميم. يُعد معيار ISO 14971 القاعدة الرئيسية لإدارة المخاطر في مجال الأجهزة الطبيةتتضمن العملية خطوات عديدة:

1. تخطيط إدارة المخاطرنحن نضع الخطة والأهداف والمهام المتعلقة بالعمل على إدارة المخاطر.
2. تحليل المخاطرنحن نكتشف المخاطر ونخمن مدى احتمالية حدوثها وخطورتها.
3. تقييم الخطرنختار المخاطر التي تحتاج إلى السيطرة باستخدام قواعد محددة.
4. السيطرة على المخاطرنختار ونستخدم طرقًا مثل تغييرات التصميم، وأجزاء السلامة، أو دروس المستخدم.
5. مقبولية المخاطر المتبقيةنتحقق مما إذا كانت المخاطر المتبقية مقبولة.
6. مراجعة إدارة المخاطرنحن نراجع جميع أعمال المخاطر والنتائج.
7. مراقبة الإنتاج وما بعد الإنتاجنراقب المخاطر بعد بيع الجهاز.

نصيحة: استعن بأشخاص من أقسام الهندسة والجودة والتسويق والمستخدمين للمساعدة في اكتشاف جميع المخاطر.

تُدمج شركة نوبل ضوابط التصميم وإدارة المخاطر في عملية موحدة. تضمن اختبارات التحقق والتدقيق الشاملة التي نجريها فعالية وموثوقية ضوابط المخاطر. لا يقلل هذا النهج من احتمالية حدوث الأخطاء وعمليات سحب المنتجات المكلفة فحسب، بل يدعم أيضًا الامتثال الكامل للوائح التنظيمية، مما يساعد على حماية المرضى وسمعتك.

مدخلات التصميم

متطلبات الدراسة

تُعدّ مُدخلات التصميم الأفكار الرئيسية لمشروع الجهاز الطبي. يجب علينا كتابة هذه المُدخلات بعناية ووضوح. تُساعد مُدخلات التصميم الجيدة الجهاز على تلبية احتياجات المستخدم والامتثال للقواعد، كما تُسهّل عمليات الفحص والاختبار لاحقًا.

تتضمن مدخلات التصميم القوية هذه الأجزاء الرئيسية:

• استخدم كلمات واضحة حتى لا يقع أحد في حيرة.
• تأكد من إمكانية اختبار كل عبارة.
• قم بتوصيل كل مدخل باحتياجات المستخدم والاستخدام المقصود.
• تغطية جميع احتياجات الأداء والقواعد والوظائف والسلامة.
• استخدم الأفكار المستمدة من المعايير والقواعد والمشاريع القديمة والمنتجات الأخرى وتعليقات المستخدمين والنماذج.
• يجب أن يقوم أشخاص متخصصون بفحص المدخلات والموافقة عليها.
• لا تسمح بأي تصريحات مربكة أو مختلطة.

تنص قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه يجب على الشركة المصنعة تدوين كيفية إدخالها لمدخلات التصميم.يجب أن تتناول هذه الخطوات الاستخدام المقصود واحتياجات المستخدم. ينص معيار ISO 13485:2016 على أن مدخلات التصميم يجب أن تشمل الوظيفة والأداء والسلامة واحتياجات القواعد. كما يجب أن تستخدم معلومات من التصاميم السابقة وأعمال إدارة المخاطر. قد يقوم المصنّع يقضي ما يصل إلى 30% من وقت المشروع في هذه الخطوة. إذا لم تكن المدخلات واضحة، فقد تحدث مشاكل كبيرة بعد الإطلاق.

تحليل المخاطر

يساعدنا تحليل المخاطر في هذه المرحلة على اكتشاف المخاطر مبكراً. فمن خلال البحث عن جميع حالات الفشل المحتملة، يمكننا معالجة المخاطر قبل وصولها إلى المرضى. تدوين أسباب اتخاذ خيارات السلامة هذا أمر بالغ الأهمية. فهو يساعد في الحفاظ على سلامة الجهاز ويمنع عمليات سحبه من السوق.

مثال	السبب الجذري	الوقاية من خلال تحليل المخاطر في مرحلة إدخال التصميم
ترجمة غير كافية لاحتياجات المستخدم	أغفلت مدخلات التصميم احتياجات المستخدمين فيما يتعلق بسلامة المواد، مما تسبب في تهيج الجلد.	إجراء فحوصات مبكرة للمخاطر، واختبارات سهولة الاستخدام، والتتبع بين احتياجات المستخدم وتفاصيل المواد وخطط الاختبار.
التحقق المفقود لمخرج المفتاح	التغييرات في التصميم غير مرتبطة بخطوات التحقق المحدثة، مما يتسبب في مشاكل في الأداء.	إدارة جيدة للتغيير، وروابط تلقائية للاختبارات، وسجلات محدثة
اكتشاف عدم توافق المكونات بعد فوات الأوان	لم يتم تنسيق البرامج الثابتة والأجهزة، مما أدى إلى استدعاء الجهاز	مراجعات الفريق، والعمل معًا، والتحكم بشكل أفضل في التغييرات

يساعدنا إجراء تحليل المخاطر الآن على معالجة الأخطار قبل تفاقمها، مما يعزز ثقة الجميع في سلامة الجهاز وكفاءة أدائه. وبفضل الدعم الفني المتخصص والخبرة الواسعة التي تتمتع بها شركة نوبل في إدارة المخاطر، نستطيع تحديد المشكلات ومعالجتها استباقياً.

المفهوم والجدوى

تطوير المفهوم

تطوير المفاهيم هو عملية تحويل احتياجات المستخدمين إلى أفكار. بفضل إمكانيات التصميم والنماذج الأولية المتميزة لدى نوبل، نستطيع استكشاف نطاق واسع من المفاهيم من خلال الرسومات التخطيطية والنماذج الأولية. في المراحل الأولى، نصمم نماذج أو صورًا بسيطة، تساعد الجميع على فهم كيفية عمل الجهاز.

معظم أفكار الأجهزة الطبية لا تتجاوز هذه المرحلة. يفشل الكثير منا في المراحل الأولى من التطوير. حوالي 90% من أفكار التكنولوجيا الطبية تفشل في الاختبار الأوليوضح الجدول أدناه أسباب عدم تقدم العديد من الأفكار:

سبب الفشل	الوصف
احتياجات المستخدم غير الملباة	الجهاز لا يحل المشاكل الحقيقية، أو أنه صعب الاستخدام
نقص الخبرة	ليس لدينا المهارات المناسبة أو المعرفة اللازمة بالقواعد
القضايا التنظيمية	لا نخطط جيداً للموافقات والقواعد
الموارد المحدودة	ليس لدينا عدد كافٍ من الأشخاص أو المال
تواصل ضعيف	نحن لا نشارك المعلومات

نستعين بخبراء من مجالات الهندسة والطب السريري والتنظيمي. كما نتحقق من توافق أفكارهم مع احتياجات المستخدمين قبل المضي قدمًا. من خلال شراكتنا مع NOBLE، نصل إلى دعم متخصص في مجالات الهندسة والطب السريري والتنظيمي. يضمن نهج NOBLE التعاوني تقييم كل فكرة ليس فقط من حيث جدواها التقنية، بل أيضًا من حيث ملاءمتها لاحتياجات المستخدمين. هذا التوافق مع احتياجات الواقع العملي - في المراحل المبكرة - يساعد على تجنب الأخطاء المكلفة، ويمهد الطريق لإطلاق منتج ناجح.

دراسة الجدوى

A دراسة الجدوى يتحقق من إمكانية تطبيق الفكرة في الواقع. يستخدم مشروع NOBLE طرقًا مختلفة لاختبار جدوى الفكرة، ومنها:

• التحدث مع المستخدمين لمعرفة ما إذا كانت الفكرة تساعدهم.
• إجراء اختبارات صغيرة للتأكد من أن الجهاز يعمل.
• استخدام الدراسات للنظر في ما يمكن أن يحدث.
• مزج الأرقام وأفكار المستخدمين للحصول على رؤية شاملة.
• اختبار كيفية جمع البيانات واستخدام الجهاز للعثور على المشاكل.

تبحث شركة NOBLE عن علامات تدل على أن الجهاز آمن وقابل للتصنيع، كما نتحقق أيضًا مما إذا كانت الموارد اللازمة للتصنيع متوفرة. حوالي 75% من الشركات الناشئة في مجال الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة تفشلغالباً ما يكون ذلك بسبب إغفالنا لهذه الخطوة. تساعدنا الدراسات الدقيقة على تجنب الأخطاء الكبيرة وتحقيق نتائج أفضل.

 

النماذج الأولية للأجهزة الطبية

الاختبار التكراري

النماذج تُتيح لنا هذه التقنية تحويل الأفكار إلى أجهزة حقيقية ملموسة. في شركة نوبل، نتخصص في بناء نماذج أولية للمنتجات الطبية التي يمكن اختبارها في بيئات واقعية. ومن خلال التعاون الوثيق مع متخصصي الرعاية الصحية والمستخدمين النهائيين، نجمع ملاحظات قيّمة لتحديد ما يُجدي نفعًا وما يحتاج إلى تحسين. تُعرف هذه العملية بالاختبار التكراري، وهي جزء أساسي من منهجية التطوير في نوبل، مما يضمن اقتراب كل نموذج أولي من منتج نهائي آمن وفعّال وسهل الاستخدام.

خلال كل دورة تطوير، يُجري المهندسون والمصممون في شركة نوبل تحسينات مُحددة بناءً على نتائج الاختبارات العملية. قد نُعدّل الشكل أو الحجم أو المواد لتعزيز الراحة وسهولة الاستخدام والأداء. على سبيل المثال، إذا كان الجهاز ثقيلاً للغاية، يُمكن لفريق نوبل استكشاف خيارات مواد أخف وزنًا وتصميم نماذج أولية لها بسرعة في الإصدار التالي. يختبر متخصصو الرعاية الصحية هذه التحديثات في بيئات مُراقبة لضمان سهولة استخدام الجهاز وسلامته ومتانته للاستخدام السريري اليومي.

صُممت عملية النمذجة التكرارية لشركة نوبل لتحديد المشكلات وحلها مبكرًا، قبل وصول المنتج إلى السوق بوقتٍ كافٍ. وهذا لا يوفر الوقت وتكاليف التطوير فحسب، بل يضمن أيضًا توافق الجهاز مع لوائح السلامة ومعايير الجودة. كل جولة من التغذية الراجعة والتحسينات تُقرّب التصميم من تلبية احتياجات المستخدمين الحقيقية. مع كل دورة، تُساعد نوبل في تطوير المنتج نحو نسخة نهائية تعمل بكفاءة عالية وتُحقق جميع أهداف المشروع.

ملاحظات العضو

تُعدّ ملاحظات المستخدمين جزءًا أساسيًا من تطوير جهاز طبي فعّال. لذا، نحتاج إلى خطة واضحة لجمع هذه الملاحظات والاستفادة منها خلال مرحلة تصميم النموذج الأولي. نبدأ بتحديد أهداف جمع الملاحظات واختيار المستخدمين المناسبين لاختبار الجهاز. ثمّ نحدّد متى وكيف نطلب هذه الملاحظات، كالمقابلات أو الاستبيانات أو التجارب العملية.

تشمل أفضل الممارسات لجمع واستخدام التعليقات ما يلي:

1. حدد أهداف التغذية الراجعة والمستخدمين المستهدفين.
2. اختر أساليب التقييم التي تناسب الجهاز والمستخدمين.
3. قم بتنظيم ودراسة التعليقات للعثور على الأنماط.
4. استخدم التعليقات لـ إجراء تغييرات في التصميم.
5. تحقق مما إذا كانت التغييرات تُحسّن الجهاز وقم بتعديل العملية حسب الحاجة.

نستخدم أدوات لتتبع ودراسة ملاحظات المستخدمين، ونسعى جاهدين لتحسين الجهاز وجعله أكثر أمانًا وسهولة في الاستخدام وفعالية. من خلال الاستماع إلى المستخدمين، نستطيع رصد المشكلات التي قد لا تظهر في الاختبارات المعملية. تساعدنا هذه العملية على ابتكار جهاز يعمل بكفاءة في الحياة اليومية ويلبي احتياجات المستخدمين.

التحقق والمصادقة

التأكيد تصميم

تتحقق عملية التحقق من التصميم من مطابقة الجهاز لما تم التخطيط له. نستخدم هذه الخطوة للتأكد من أن الجهاز يعمل بشكل صحيح قبل الانتقال إلى الخطوة التالية.

من الأمور المهمة للتحقق من التصميم ما يلي:

• نحتاج إلى تدوين خطوات التحقق.
• نقوم بإجراء الاختبارات، ونفحص الجهاز، ونستخدم النماذج.
• يجب كتابة جميع النتائج في التقارير والسجلات.
• إذا كانت هناك مشاكل، نقوم بإصلاحها ثم نتحقق مرة أخرى.

في شركة نوبل، يتمثل هدفنا الرئيسي في ضمان مطابقة كل جهاز لخطة التصميم الأصلية وأدائه الآمن والفعال. في حال اكتشاف أي مشكلات، يقوم فريقنا من الخبراء بإجراء التعديلات اللازمة على التصميم وإعادة الاختبارات بسرعة للتأكد من التحسينات. يساعد هذا النهج الاستباقي على تجنب التأخيرات المكلفة، وسحب المنتجات من السوق، والعقبات التنظيمية، مما يحافظ على سير عملية التطوير بسلاسة ويضمن طرح المنتج في السوق بسلاسة.

التحقق من صحة التصميم

تؤكد عملية التحقق من التصميم في شركة نوبل أن الجهاز يعمل كما هو مُصمم له للمستخدمين الحقيقيين في ظروف الحياة الواقعية. نجري اختبارات شاملة باستخدام نماذج أولية فعلية أو شبه نهائية لضمان سلامة المنتج وفعاليته وجاهزيته للتسويق.

غالباً ما تتضمن خطوات التحقق من صحة التصميم ما يلي:

1. ضع خطة واضحة ووفر فرص عمل للناس.
2. دوّن ما يحتاجه المستخدمون وكيف سيتم استخدام الجهاز.
3. حدد أهدافًا واضحة وطرقًا للتحقق من نجاح الجهاز.
4. راجع التصميم مع خبراء من مختلف المجالات.
5. اختبر الجهاز في مواقف حقيقية أو وهمية.
6. اختبر ما إذا كان بإمكان المستخدمين الحقيقيين استخدام الجهاز بسهولة.
7. تحقق من المخاطر واختبر البرامج إذا لزم الأمر.
8. اكتب جميع النتائج في تاريخ التصميمملف تاريخي (DHF).
9. قم بمراجعة أي تغييرات تطرأ على التصميم والموافقة عليها.
10. تأكد من أن التصميم جاهز للتنفيذ.

قد تشمل عملية التحقق إجراء تجارب سريرية، وفحص العبوات، والاطلاع على الملصقات. يجب أن نثبت أن الجهاز فعال لمستخدميه. نحتفظ بجميع السجلات لتسهيل عملية التحقق لاحقاً.

تصنيع الأجهزة الطبية

ضوابط الجودة

تُعدّ ضوابط الجودة ضرورية لتصنيع أجهزة طبية آمنة وموثوقة. في شركة نوبل، نلتزم بمعايير صارمة مثل: ISO 13485 لتوجيه كل خطوة من خطوات عملنا. باستخدام أدوات متقدمة، ونمذجة حاسوبية، ومحاكاة، نحدد المشكلات المحتملة مبكراً - قبل وقت طويل من بدء الإنتاج.

أنظمة التصنيع الذكيةبفضل الآلات الدقيقة والتشغيل الآلي، نحقق نتائج أسرع وأكثر اتساقًا. ويتلقى فريق نوبل تدريبًا مستمرًا لمواكبة أحدث معايير الجودة والتحديثات التنظيمية.

نتبع منهجية دقيقة في كل مرحلة من مراحل تطوير الأجهزة. يشمل ذلك اختبارات شاملة للوظائف، والمتانة، والسلامة، ومقاومة الظروف البيئية، وسهولة التنظيف. في شركة نوبل، يراجع خبراء من مختلف التخصصات كل تصميم لاكتشاف المشكلات مبكرًا وتقليل المخاطر قبل بدء الإنتاج على نطاق واسع.

يُشرف نظام إدارة الجودة المتين لدينا على كل مرحلة من مراحل الإنتاج، بدءًا من التصميم وحتى التسليم، مما يضمن إمكانية التتبع الكاملة والامتثال التام للمعايير. ومن خلال عمليات التدقيق المنتظمة والإدارة الاستباقية للمخاطر، تحافظ شركة نوبل على أعلى معايير الجودة. إن العمل مع شركة مصنّعة حاصلة على شهادة ISO 13485 مثل نوبل يُعزز الثقة، ويحمي المرضى، ويضمن نجاح المنتج على المدى الطويل.

إدارة الموردين

تُعدّ إدارة الموردين أمراً بالغ الأهمية لإنتاج أجهزة جيدة وآمنة. يجب على الشركات التأكد من التزام الموردين بالقواعد ومعايير الصناعة. ومن هذه القواعد: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 820.50 ومعيار ISO 13485:2016 القسم 7.4 يؤكد البعض على ضرورة قيام الشركات بفحص ومراقبة مورديها. تستخدم شركة نوبل برمجيات حديثة لإدارة الجودة لتتبع أداء الموردين، ومدى التزامهم بالمعايير، والمخاطر المحتملة في الوقت الفعلي. يساعدنا هذا النهج الاستباقي على تحديد المشكلات مبكرًا، وتجنب التأخير، وضمان استخدام مكونات عالية الجودة فقط في كل جهاز.

تساعد برامج إدارة الجودة الحديثة الشركات على مراقبة الموردين بشكل أفضل. فهي تتحقق من مدى التزام الموردين باللوائح، وتكشف المشكلات مبكراً. ويساهم التدقيق الدوري للموردين في الحفاظ على قوة سلسلة التوريد وجاهزيتها للتغييرات. كما تساهم الإدارة الجيدة للموردين في الحفاظ على جودة عالية وتلبية متطلبات اللوائح.

 

التقديم التنظيمي

إعداد الوثائق

يتطلب الاستعداد لتقديم الطلبات التنظيمية تخطيطًا وتنظيمًا دقيقين. في نوبل، نساعد الفرق على جمع البيانات وإعدادها. جميع المستندات المطلوبة لتلبية المعايير العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ومعايير المنظمة الدولية للمقاييس 13485.

تبدأ العملية بإعداد ملف تقني. يشمل هذا الملف تصميم الجهاز، وكيفية تصنيعه، وتفاصيل إدارة المخاطر، وإثبات استيفاء الجهاز لمعايير السلامة والأداء. نساعد في إعداد تعليمات استخدام واضحة، ونتأكد من مطابقة الملصقات والتغليف للقواعد، ونضمن جاهزية جميع الملفات للإرسال الإلكتروني.

قبل إرسال المستندات، تُراجع شركة نوبل جميعها بدقة لضمان صحتها وجودتها. كما نساعد في كتابة رسالة تعريفية قوية تُوجز الجهاز وتُثبت كفاءته. بعد الإرسال، تُتابع نوبل حالة المراجعة وتُساعد في الرد على استفسارات الجهات المعنية. كما ندعم عمليات المراقبة اللاحقة للتسويق، مثل جمع آراء العيادات والإبلاغ عن أي مشاكل.

بالنسبة للأجهزة التي تتضمن برامج، تساعد شركة نوبل في إعداد جميع وثائق البرامج اللازمة، بما في ذلك بيان مستوى القلق، وتحليل المخاطر، وتفاصيل التصميم، ومصفوفة التتبع.

عملية الموافقة

تختلف إجراءات الموافقة على الأجهزة الطبية من مكان لآخر ومن نوع لآخر. في الولايات المتحدة، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عدة طرق للحصول على الموافقة. تستغرق عملية الموافقة بموجب البند 510(k) حوالي 3 إلى أشهر 9تستغرق عملية الموافقة على الأجهزة الجديدة (De Novo) ما بين سنة وسنة ونصف. أما عملية الموافقة المسبقة على الأجهزة عالية الخطورة (PMA) فتستغرق ما بين سنة ونصف وسنتين. في أوروبا، تستغرق عملية تقييم المطابقة عادةً أكثر من سنة نظراً لصرامة القواعد وقلة عدد الهيئات المعتمدة.

المنطقة	متوسط ​​وقت الموافقة
الولايات المتحدة الأمريكية (مسار 510(ك))	حوالي 3 إلى 9 أشهر
الولايات المتحدة الأمريكية (مسار De Novo)	حوالي 1 إلى 1.5 سنوات
الولايات المتحدة الأمريكية (مسار PMA)	حوالي 1.5 إلى 2 سنوات
أوروبا (تقييم المطابقة)	عادةً ما يزيد عن عام واحد

ينبغي على الشركة المصنعة متابعة حالة الطلب، والرد على استفسارات الجهات المختصة بسرعة، والاستعداد لعمليات التدقيق أو الفحص. بعد الموافقة، يجب على الشركات الاستمرار في مراقبة الجهاز والحفاظ على أنظمة الجودة لديها.

أنشطة ما بعد السوق

مراقبة

عند بيع جهاز طبي، يتعين على الشركات مراقبة أدائه. تساعد مراقبة ما بعد التسويق (PMS) في اكتشاف المشاكل مبكراً والحفاظ على سلامة المستخدمين. وتطبق كل من الولايات المتحدة وأوروبا قوانين صارمة لمراقبة ما بعد التسويق. يوضح الجدول أدناه أوجه التشابه والاختلاف بين قواعدهم:

البعد	الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء)	أوروبا (EU MDR 2017/745)
الأساس التنظيمي	21 CFR الجزء 803 (الإبلاغ عن الأجهزة الطبية)، 21 CFR الجزء 822 (المراقبة بعد التسويق)	متطلبات نظام إدارة ما بعد التسويق (PMS) الملحق الثالث من لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR 2017/745)
الإبلاغ عن الجداول الزمنية	الإبلاغ عن الأحداث الضارة في غضون 30 يومًا من تاريخ العلم بها	يتم الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة في غضون يومين أو 10 أيام أو 15 يومًا، وذلك حسب شدتها.
متطلبات خطة إدارة الممتلكات	خطة إدارة ما قبل الإجهاض مطلوبة بناءً على أمر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ويجب أن تتناول أسئلة المراقبة المحددة.	خطة إدارة ما بعد البيع الشاملة مطلوبة لجميع الأجهزة؛ نهج شامل لدورة حياة المنتج يتضمن جمع البيانات الاستباقي
طرق جمع البيانات	التحقيق في الأحداث الضارة، وتحليل الأسباب الجذرية	جمع البيانات بشكل استباقي ومنهجي، بما في ذلك ملاحظات المستخدمين، والمراجع، والسجلات، ووسائل التواصل الاجتماعي
المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)	مطلوب لبعض الأجهزة بموجب أوامر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية	خطة إدارة ما بعد التسويق إلزامية كجزء من خطة إدارة ما بعد التسويق؛ جمع البيانات السريرية وتقييمها بشكل مستمر
الإبلاغ عن الالتزامات	تقديم تقارير عن الأحداث الضارة، وتقارير تكميلية في حال ظهور معلومات جديدة.	التقارير الدورية مثل تقارير إدارة ما بعد التسويق للفئة الأولى، وتقارير السلامة الدورية للفئة الثانية أ وما فوق، وملخص السلامة والأداء السريري للفئات الأعلى
فترة المراقبة	يبدأ سريانه في غضون 15 شهرًا من صدور أمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ويمكن أن يستمر لمدة تصل إلى 36 شهرًا.	بشكل مستمر طوال دورة حياة الجهاز
تعريف اليقظة	الإبلاغ عن الأحداث الضارة والأعطال التي قد تسبب إصابات خطيرة أو الوفاة	تشمل اليقظة الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة وهي مدمجة في نظام إدارة الأداء
تكامل إدارة المخاطر	التحقيقات في الأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية	إدارة المخاطر المستمرة لدورة الحياة المتكاملة مع أنشطة إدارة الأداء

يستخدم نظام إدارة الممتلكات أنواعًا عديدة من البياناتنجمع المعلومات من التقارير السريرية، والشكاوى، وسجلات الأحداث، ووسائل التواصل الاجتماعي، وقوائم الأجهزة. نستخدم أدوات متخصصة للبحث عن أنماط محددة وتحسين السلامة. يجب أن تتوافق خطط إدارة ما بعد التسويق مع فئة المخاطر لكل جهاز. في حال اكتشاف أي مشكلة، يجب علينا التحرك بسرعة لحلها.

التطوير الدائم

يُعدّ التحسين المستمرّ أساسيًا لضمان سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها وموثوقيتها. في شركة نوبل، نستخدم برنامج المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF) لجمع بيانات واقعية حول أداء الأجهزة. يساعدنا هذا البرنامج في تحديد المخاطر الجديدة، والتأكد من سلامة الجهاز على المدى الطويل، وضمان استمراره في تلبية احتياجات المستخدمين. تعمل نوبل بتعاون وثيق مع متخصصي الرعاية الصحية والهيئات التنظيمية لمراجعة البيانات وتحديث الأجهزة حسب الحاجة.

تتبع العديد من الشركات، بما في ذلك شركة نوبل، هذا النهج. مبادئ كايزن—نسعى إلى إدخال تحسينات صغيرة ومتواصلة في جميع المجالات. نشجع جميع أعضاء الفريق على تقديم أفكار لتعزيز الجودة وتقليل الهدر. من خلال أدوات مثل جولات جيمبا، وحلقات الجودة، والإدارة المرئية، تعمل نوبل بنشاط على اكتشاف المشكلات وحلها مبكرًا. تساهم هذه الممارسات في خفض معدلات الخطأ، وتحسين الكفاءة، ودعم الإنتاج الموثوق.

يعني التحسين المستمر أيضًا مواكبة التطورات في اللوائح واعتماد التقنيات الجديدة. توثّق شركة نوبل كل تغيير، وتقيّم أثره، وتضمن أن تُحسّن التحديثات السلامة والأداء على حد سواء. هذا التتبع الدقيق يبني الثقة مع الجهات التنظيمية والمستخدمين والشركاء.

تتبع المشاريع الناجحة خطوات واضحة ومنظمة من البداية إلى النهاية. في شركة نوبل، تساهم أنظمة التصنيع المرنة، والإدارة الفعّالة للمخاطر، وتدريب المستخدمين في ضمان تحقيق نتائج ناجحة. صُمم نظام إدارة الجودة (QMS) وضوابط المخاطر لدينا لحماية المرضى ودعم الامتثال الكامل للوائح التنظيمية. يمكن أن يكون هذا الدليل بمثابة قائمة مرجعية، مما يساعد الفرق على تجنب الأخطاء، والالتزام بالمسار الصحيح، وتقديم أجهزة آمنة وفعّالة إلى السوق.

تستخدم العديد من الشركات أفكار كايزن لتحسين الأداء باستمرار. كايزن تعني إجراء تغييرات صغيرة بشكل متكرر. يمكن لجميع العاملين تبادل الأفكار لتحسين الجودة وتقليل الهدر. نستخدم جولات جيمبا، وحلقات الجودة، وأدوات بصرية لتحديد المشكلات وحلها. هذه الخطوات تُسهم في تقليل الأخطاء وزيادة إنتاج الأجهزة.

يعني التحسين المستمر أيضاً تعلم قواعد جديدة واستخدام تقنيات حديثة. يجب علينا تدوين كل تغيير والتحقق مما إذا كان يُحسّن أداء الجهاز. هذا يُعزز الثقة بين المستخدمين وفرق وضع القواعد.

• العمل مع الشركاء واستخدام الصحة الرقمية أدوات يُقدّم أفكاراً جديدة.
• غالباً ما يؤدي فحص الأجهزة وتحديثها إلى الحفاظ عليها آمنة وتعمل بشكل جيد.
  كل جديد خدمات الطبية جهاز يمكننا مساعدة الناس عندما نهتم بالسلامة والجودة والسعي الدائم للتحسين.

الأسئلة الشائعة

ما هي أهم خطوة في تطوير الأجهزة الطبية؟

جميع الخطوات مهمة، لكن معرفة احتياجات المستخدمين تأتي أولاً. فمن يتعرف على احتياجات المستخدمين مبكراً يصنع أجهزة أكثر أماناً. هذه الخطوة تساعد في توجيه الخيارات وتجنب الأخطاء المكلفة.

كم من الوقت يستغرق تطوير جهاز طبي؟

تختلف المدة اللازمة حسب نوع الجهاز. قد تستغرق الأجهزة البسيطة سنة أو سنتين، بينما قد تستغرق الأجهزة الأكثر تعقيدًا أو خطورة من ثلاث إلى سبع سنوات. وتزيد القواعد والاختبارات من مدة العملية.

لماذا تُعد إدارة المخاطر أمراً بالغ الأهمية في هذه العملية؟

تضمن إدارة المخاطر سلامة المرضى والشركات. فنحن نبحث عن المخاطر، ونتحكم بها، ونوثق الإجراءات التي نتخذها. وهذا يساعد على منع عمليات سحب المنتجات من الأسواق، ويضمن الالتزام بقواعد مثل معيار ISO 14971.

ماذا يحدث إذا فشل جهاز ما في مراقبة ما بعد التسويق؟

في حال تعطل جهاز ما، يتعين على الشركة فحص المشكلة والإبلاغ عنها. وقد نقوم بسحبه من السوق، أو تغيير التعليمات، أو إعادة تصميمه. وتراقب لجان الرقابة هذه الإجراءات لضمان سلامة المستخدمين.